2026年4月7日，先声再明宣布，靶向CDH6的抗体药物偶联物（ADC）在研新药SIM0505，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定，用于治疗铂耐药卵巢癌。
SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（Cadherin-6，钙粘蛋白-6）的新型ADC，搭载了专有的拓扑异构酶1抑制剂（TOPOi）有效载荷。该药物设计旨在达到广泛的抗肿瘤活性、快速的全身清除率以及更佳的潜在治疗窗口。
2025年6月，先声再明与美国生物制药公司NextCure, Inc.建立战略合作，后者获得了SIM0505在大中华区以外的全球独家权益。此后，双方在中美两地协同，快速推进SIM0505用于治疗包括卵巢癌在内的晚期实体瘤的I期临床研究（NCT06792552）。近期，该项研究的全球I期临床数据摘要已入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，将以壁报的形式展示最新研究结果。
FDA对该产品快速通道的认定，意味着SIM0505项目有资格在开发过程中与FDA进行更频繁的互动，并可能在后续提交上市申请时获得滚动审评与优先审评资格，有望加速该创新疗法惠及全球患者的进程。
关于先声再明
先声再明是先声药业集团（2096.HK）旗下专注于肿瘤领域创新药研发、生产与商业化的生物医药公司。公司致力于通过科学创新与突破性技术，打造具有全球竞争力的高价值产品管线。目前，已上市产品组合包括恩泽舒®、科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®等多款创新药物。通过与全球合作伙伴的协同创新，先声再明旨在为临床提供更有效的治疗选择，让更多肿瘤患者重现生命之光。
关于NextCure, Inc.
NextCure 是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于通过应用包括抗体偶联药物在内的靶向疗法，推动创新药物的开发，以造福癌症患者。NextCure专注于推进各类疗法，充分发挥公司在以下方面的核心优势：对生物学通路及生物标志物的深入认知、对肿瘤微环境内部及外部细胞相互作用的透彻理解，以及对各类相互作用在生物学应答中所扮演角色的精准解析。
